L'Administration nationale chinoise des produits médicaux a récemment publié le Plan national d'inspection des produits d'inspection par échantillonnage des dispositifs médicaux pour 2024, exigeant que les services locaux de réglementation des médicaments organisent les institutions d'inspection compétentes pour effectuer le travail d'inspection conformément aux normes obligatoires pour les dispositifs médicaux et aux exigences techniques des organismes enregistrés ou produits enregistrés.
Selon le plan d'échantillonnage, l'échantillonnage des dispositifs médicaux nationaux en 2024 comprenait 66 produits tels que des masques de protection médicale, des implants mammaires, des lentilles de contact souples, des endoscopes électroniques, des équipements de traitement par ultrasons, des couteaux électriques à haute fréquence, des appareils d'électrocardiogramme, une thérapie par lumière pulsée forte. instruments et stents vasculaires.
Le plan d'inspection par échantillonnage présente les exigences spécifiques de la base d'inspection, des éléments d'inspection et des principes de jugement complets, et clarifie le mécanisme d'inspection initiale et de réinspection du produit. Pour les exigences de réexamen, il est précisé que le département d'acceptation de réinspection de la surveillance de l'État et de l'inspection par échantillonnage en 2024 sera le département provincial de surveillance pharmaceutique et administratif du lieu où se trouve le déclarant, l'enregistreur ou l'agent du produit d'importation du dispositif médical. situé. Ceux qui effectuent clairement une surveillance des risques et des contrôles ponctuels dans le plan d'inspection ne seront pas réinspectés.
Journaliste : Meng Gang
Source : Quotidien des consommateurs chinois
Heure de publication : 02 avril 2024